Klinische publicaties

Short-term results from seventy-six patients receiving a bone anchored hearing implant installed with a novel minimally invasive surgery technique
Johansson M, Stokroos RJ, Banga R, Hol MK, Mylanus EA, Savage Jones H, Tysome JR, Vannucchi P, Hof JR, Brunings JW, van Tongeren J, Lutgert RW, Banerjee A, Windfuhr JP, Caruso A, Giannuzzi AL, Bordin S, Hanif J, Schart-Morén N, Singam S, Jonhede S, Holmberg M, Cremers CW, Hultcrantz M. December 2016
De publicatie presenteert de resultaten van een multicentrische service-evaluatie, waarin gebruik wordt gemaakt van het brede Ponto-implantaat met behulp van eerste generatie Minimaal Invasieve Ponto Chirurgie (MIPS) onderdelen. Minimaal invasieve Ponto-chirurgie is een verfijning van weefselbehoud en vindt plaats door middel van een punch. In de MIPS-techniek wordt de boorprocedure uitgevoerd door een cannula en het implantaat wordt geïnstalleerd door een incisie door middel van een biopsy punch van 5 mm.
In 76 volwassen patiënten werden zevenenzeventig implantaten geplaatst. Na een opvolgingstijd van 20-49 weken liet de evaluatie van het systeem bemoedigende resultaten zien, met weinig intraoperatieve complicaties, korte operatietijd, uitstekende genezing en goede resultaten op de korte termijn wat betreft reacties van het zachte weefsel en het succespercentage van implantaten. Op basis van de voorlopige resultaten zijn de MIPS-instrumenten verder verbeterd en een nieuwe evaluatie wordt op dit moment uitgevoerd.

Minimally Invasive Ponto Surgery compared to the linear incision technique without soft tissue reduction for bone conduction hearing implants: study protocol for a randomized controlled trial
Calon TG, van Hoof M, van den Berge H, de Bruijn AJ, van Tongeren J, Hof JR, Brunings JW, Jonhede S, Anteunis LJ, Janssen M, Joore MA, Holmberg M, Johansson ML, Stokroos RJ. November 2016
De publicatie beschrijft het studieprotocol van het eerste onderzoek om de recent ontwikkelde MIPS-techniek te vergelijken met de lineaire incisietechniek met behoud van zacht weefsel voor BCHI-chirurgie.
Het belangrijkste onderzoekscentrum is het Medisch Centrum van de Universiteit van Maastricht. Tweeënzestig deelnemers doen mee aan de studie met een 2-jarige opvolgingsperiode. Er worden parameters geïntroduceerd om factoren te kwantificeren zoals verlies van huidgevoeligheid, dehiscentie van de huid naast het abutment, overgroeiing van de huid en cosmetische resultaten. Een nieuw soort monstermethode wordt toegepast om bij de schatting van complicaties te helpen. Voor een beter inzicht in PAD, worden wattenstaafjes en huidbiopsies verzameld tijdens vervolgbezoeken, voor een evaluatie van het bacterieprofiel en ontsteking van cytokine. Het primaire doel van de studie is de incidentie van PAD te vergelijken gedurende de eerste 3 maanden na BCHI-plaatsing. Secundaire doelstellingen zijn de beoordeling van parameters met betrekking tot chirurgie, genezing van de wond, pijn, verlies van gevoeligheid van de huid rond het implantaat, extrusiepercentage van het implantaat, stabiliteitsmetingen van het implantaat, dehiscentie van de huid naast het abutment en esthetische aantrekkingskracht. Tertiaire doelstellingen zijn de beoordeling van andere factoren met betrekking tot PAD en een gezonde economische evaluatie.

Bone anchored hearing implants without skin thinning: the Gruppo Otologico surgical and audiological experience
Caruso A, Giannuzzi AL, Sozzi V, Sanna M, Eur Arch Otorhinolaryngol. 2016 September 14
De studie onderzoekt de chirurgische en audiologische resultaten van plaatsing van Ponto-implantaten en abutments zonder weefselreductie. Negenenveertig patiënten van 18 jaar of ouder maakten deel uit van het onderzoek. Er werden gegevens verzameld over operatieve ingreep, levenskwaliteit (GBI), huid- en zachteweefselreacties (Holgers-beoordelingssysteem) en pijn en gevoelloosheid (VAS). De gehoorprestatie (drempels met toestel en spraakherkenning in lawaai) werd bij 20 patiënten vastgelegd. Er gingen geen implantaten verloren, huid- en zachteweefselreacties waren mild in 96% van alle bezoeken. Levenskwaliteit (GBI) verbeterde in het algemeen in de toestand met toestel vergeleken met voor de implantatie. Vanuit audiologisch oogpunt vertoonde 100% van de 20 onderzochte patiënten een verbetering van spraakverstaanbaarheid en geluidsvelddrempels in de vergelijking met/zonder toestel. Er werd een gemiddelde verbetering van 33 dB op PTA vastgelegd. De studie, die gegevens op een grote populatie presenteert die is behandeld met weefselbehoud en moderne titanium implantaten, toont aan dat dit een levensvatbare oplossing is die tot weinig complicaties, een hoge mate van voorspelbaarheid en goede audiologische resultaten leidt.

Punch and Drill: Implantation of Bone Anchored Hearing Device Through a Minimal Skin Punch Incision Versus Implantation With Dermatome and Soft Tissue Reduction
Dumon T, Medina M, Sperling NM., Ann Otol Rhinol Laryngol. september 2015
Deze publicatie vergelijkt twee chirurgische technieken; implantatie met een dermatoom en alleen een punch-techniek zonder zachte weefselreductie (niet te verwarren met de recentelijk geïntroduceerde MIPS-techniek). Van de 40 patiënten, werden er 20 behandeld met behulp van het dermatoom en 20 met alleen de punch-techniek. Zes van de patiënten in de dermatoom-groep, en 16 in de groep met alleen de punch-techniek, kregen Ponto implantaten (Oticon Medical).
De resultaten toonden dat de chirurgische tijd korter was met alleen de punch-techniek (15 vs. 30 minuten) en de postoperatieve genezing beter bleek te zijn. De huidtolerantie met alleen de punch-techniek was minstens net zo goed als die met de dermatoom-techniek (85,7% vs. 86%). Er was een tendens naar een lagere incidentie van ernstige huidreacties in de punch-groep. In de punch-groep werd de huid weer normaal en volledig bedekt met haar rond het implantaat.

Comparison of audiologic results and patient satisfaction for two osseointegrated bone conduction devices: results of a prospective study
Busch S., Giere T., Lenarz T., Maier H., Otology & Neurology, juni 2015
Deze publicatie die werd uitgevoerd bij het Medisch Centrum van Hannover geeft de resultaten weer van een prospectief, cross-over onderzoek dat de audiologische objectieve en subjectieve resultaten tussen Ponto Pro Power (Oticon Medical) en BP110 (Cochlear) vergelijkt. Aan dit onderzoek namen elf proefpersonen met conductief of gemengd gehoorverlies deel. De resultaten van twee vragenlijsten, APHAB en SSQ-C, toonden een algeheel groot voordeel voor Ponto Pro Power vergeleken met BP110 en een aanzienlijk grotere voorkeur voor Ponto Pro Power onder de proefpersonen in vergelijking met BP110. Negen van de elf proefpersonen koos Ponto Pro Power toen hen aan het eind van het onderzoek werd gevraagd aan welk apparaat zij de voorkeur gaven. Het aanzienlijk verschil tussen apparaten dat bij de subjectieve resultaten werd waargenomen, werd niet gevonden bij de objectieve resultaatmetingen.

Stability, Survival, and Tolerability of a 4.5-mm Wide Bone-Anchored Hearing Implant: Six-Month Data from a Randomized Controlled Clinical Trial
Nelissen R C, den Besten C A, Mylanus E A M., Hol M K S, Eur Arch Otorhinolaryngology, maart 2015
Deze publicatie laat de resultaten zien van een groot, hoogwaardig, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek van het Brede Ponto Implantaat van een gerenommeerde kliniek (Radboud Universitair Medisch Centrum, Nijmegen). De resultaten van de Brede Ponto (4,5 mm) werden vergeleken met die van de eerdere versie (3,75 mm) met betrekking tot levenskwaliteit, huidreacties en implantaat-stabiliteit. In beide groepen werden de implantaten na drie weken belast zonder de stabiliteit of klinische resultaten te beïnvloeden. Het implantaat succespercentage was 100% en de metingen lieten een verhoogde stabiliteit zien met het Brede Ponto implantaat.

Stability Testing of a Wide Bone-Anchored Device After Surgery without Skin Thinning (Full-text PDF)
Hultcrantz, M, BioMed Research International, januari 2015
Dit onderzoek omvat tien chirurgische BAHS-ingrepen met het Brede Ponto implantaat en een techniek voor tissue preservation chirurgie. Het implantaat werd na 3-4 weken belast en stabiliteit werd gecontroleerd met behulp van ISQ-metingen over een follow-up periode van één jaar.
Het onderzoek bevestigt en versterkt de resultaten van vorige onderzoeken dat Ponto abutments met het OptiFit-ontwerp samen met minimaal invasieve chirurgische technieken een veilige procedure is met uitstekende resultaten.

Minimally Invasive Surgery for Osseointegrated Auditory Implants: A Comparison of Linear versus Punch Techniques
Gordon, Steven A. en Coelho, Daniel H., Otolaryngology februari, 2015
Het onderzoek ondersteunt een groeiende trend naar minimaal invasieve plaatsing van Ponto implantaten.
Er was geen verschil in de incidentie van huidreacties tussen de minimaal invasieve punch-techniek in vergelijking met de lineaire techniek met weefselreductie. De duur van de ingreep bleek aanzienlijk korter te zijn (gemiddeld 13 minuten in vergelijking met 49 minuten). De auteurs concluderen dat "de punch-techniek meerdere potentiële chirurgische en cosmetische voordelen biedt ten opzichte van de lineaire techniek zonder dat dit ten koste gaat van de resultaten m.b.t. huidreactiviteit".

Percutaneous Bone-Anchored Hearing Implant Surgery
Without Soft-Tissue Reduction: Up to 42 Months of Follow-up

Singam, Williams, Saxby & Houlihan, Otology & Neurotology, juli 2014
In dit onderzoek werden dertig patiënten, die geopereerd waren met een tissue preservation techniek, retrospectief gevolgd. De langste follow-up periode was 3,5 jaar. 22 (73%) patiënten waren geïmplanteerd met Ponto implantaten en abutments. Geen een van hen had revisiechirurgie nodig. In deze groep werd één abutment vervangen door een langer abutment van 12 mm ten gevolge van huiddikte. Van de overige 8 patiënten die geen Ponto implantaat hadden, hadden drie patiënten (38%) revisiechirurgie nodig. De auteurs concluderen dat tissue preservation "... een veilige techniek lijkt te zijn met consistent goede resultaten, een kortere duur van de ingreep en verminderde patiënt morbiditeit, waarbij bepaalde complicaties die te zien zijn bij traditionele technieken met zachte weefselreductie, voorkomen worden." Bovendien verklaren ze: "We gebruiken nu voornamelijk de nieuwe Oticon Medical abutments, omdat de vorm ervan uiterst geschikt blijkt te zijn voor tissue preservation."

Evaluation Oticon Medical Ponto Plus and Ponto Pro Sound Processor
Bosman, Hol, Snik & Mylanus, Audiology Online, artikel 12616, mei 2014
In dit onderzoek werden de potentiële voordelen van Ponto Plus of Ponto Plus & Ponto Streamer boven Ponto Pro geëvalueerd bij 19 proefpersonen. De extra versterking voor het midden en hoge frequentiebereik in Ponto Plus ten opzichte van Ponto Pro liet zien dat er geen effect op spraakverstaan in lawaai is. De geluidskwaliteit van Ponto Plus scoorde echter hoger dan die van Ponto Pro. Bij het televisiekijken en telefoneren scoorden Ponto Plus & Streamer hoger dan Ponto Pro alleen. De algehele voorkeur voor 'Ponto Plus & Streamer' toonde tevens dat 13 van de 19 proefpersonen de voorkeur gaven aan 'Ponto Plus & Streamer' boven Ponto Pro.

Initial experience of a rapid-insertion bone-anchored hearing system: series of 20 consecutive implants
Muzaffar, Coulson, Burrell & Reid, J Laryngol Otol., april 2014
Met het Oticon Medical Xpress fittingmechanisme en Ponto implantaat werd er in dit onderzoek gekeken naar de mogelijkheid om de soundprocessor al twee weken na de ingreep te gebruiken. Er werden twintig implantaten in het onderzoek opgenomen. Alle patiënten ondergingen huidreductie chirurgie waarbij een gespleten huidflap-techniek werd toegepast. Ongeveer de helft van de patiënten begon na twee weken de soundprocessor te gebruiken. Een vertraagde genezing van de huid was de meest voorkomende reden om het implantaat later dan twee weken te belasten. Aan het vroegtijdig belasten van de implantaten waren geen verlies van het implantaat of andere complicaties verbonden. De onderzoekers concludeerden dat belasting twee weken na de ingreep mogelijk is, op voorwaarde dat de huid voldoende is genezen na de ingreep.

A New Wide-Diameter Bone-Anchored Hearing Implant-Prospective 1-Year Data on Complications, Implant Stability, and Survival 
Foghsgaard & Caye-Thomasen, Otology & Neurotology, maart 2014
Dit onderzoek laat de gegevens zien over één jaar van een groep van 20 patiënten met brede Ponto implantaten. De nadruk ligt op de klinische aspecten van het implantaat, zoals de implantaat-stabiliteit en het optreden van complicaties. Uit de resultaten blijkt dat het implantaat zeer stabiel is en snelle osseo-integratie-eigenschappen heeft. Er werd aangetoond dat de stabiliteit in de bestudeerde periode voortdurend toenam. Het implantaat succespercentage was 100% in het eerste jaar en bij 93% van de follow-up afspraken werden er geen huidreacties waargenomen. De auteurs concluderen: "Samenvattend blijkt uit deze eerste gepubliceerde ISQ-metingen over het Brede Ponto implantaat dat er het eerste jaar na implantatie een hoge initiële stabiliteit en goede osseo-integratie is. Er werd geen vermindering in ISQ waargenomen na belasting van het implantaat. Zoals verwacht, kwamen er zelden reacties van het zachte weefsel voor en waren deze niet ernstig." 

Digital processing technology for bone-anchored hearing aids: randomized comparison of two devices in hearing aid users mixed or conductive hearing loss
Hill-Feltham, Roberts, & Gladdis, The Journal of Laryngology & Otology, februari 2014
Dit artikel beschrijft het resultaat van een cross-over onderzoek waarbij de prestaties en de waargenomen voordelen van Ponto Pro en BP100 en een ouder analoog BAHS bij 14 ervaren BAHS-gebruikers werd vergeleken. Beide nieuwe toestellen lieten een aanzienlijke verbetering zien ten opzichte van de oudere analoge BAHS bij het testen van spraak in lawaai. Bovendien waren de vermelde voordelen met zowel Ponto Pro als BP100 beduidend beter dan met de oudere analoge instrumenten. Ponto Pro scoorde aanzienlijk beter dan de BP100 wat betreft algehele geluidskwaliteit en ervaringen met auditieve feedback. Het artikel concludeert dat hoewel de twee nieuwe apparaten verschillen qua signaalverwerking, er geen groot verschil in gebruiksvoordelen of belangrijke verbetering in spraakverstaan kan worden aangetoond.

Evaluation of a new Powerful Bone-Anchored Hearing System: A Comparison Study
Bosman, Hol, Snik & Mylanus, Journal of American Academy of Audiology, juni 2013
Dit artikel beschrijft de resultaten van een directe vergelijking tussen Ponto Pro Power (digitaal) en Baha Intenso (analoog), die werd uitgevoerd bij 18 proefpersonen. Bij het meten van de SRT in een rustige omgeving werd er geen verschil vermeld tussen de twee toestellen. De SRT in lawaai was echter 2 dB lager voor Ponto Pro Power dan voor Baha Intenso. De subjectieve scores toonden betere praktijkprestaties met Ponto Pro Power dan met Baha Intenso. Er werd tevens een sterke voorkeur (14 van de 18) voor Ponto Pro Power vermeld.

A new bone-anchored hearing implant: short-term retrospective data on implant survival and subjective benefit
Nelissen, Mylanus, Kunst, Pennings, Snik & Hol, Eur Arch Otorhinolaryngol, november 2013
In dit onderzoek worden de resultaten van 31 patiënten vermeld die met het Ponto implantaatsysteem geïmplanteerd zijn bij de wereldberoemde Radboud Universiteit Nijmegen. Alle patiënten werden gedurende een periode van één jaar of langer gevolgd, met een gemiddelde follow-up tijd van 17 maanden. Het implantaat succespercentage was 96,8%, met één enkel gerapporteerd spontaan verlies van het implantaat. Voor 95,7% van alle observaties was geen behandeling nodig. De auteurs concluderen dat het Ponto implantaat een klinisch stabiel implantaat is met weinig huidcomplicaties.

A minimally invasive technique for the implantation of bone-anchored hearing devices
Wilson & Kim, Otolaryngol Head Neck Surg, sept. 2013
In dit artikel worden de retrospectieve resultaten van 40 patiënten beschreven. 11 patiënten ondergingen de ingreep met behulp van een dermatoom (zachte weefselreductie) en 29 patiënten ondergingen de ingreep met behulp van een minimaal invasieve techniek. Hier is de techniek gebruikt met alleen een biopsy punch, waarbij geen lineaire incisie nodig is. De resultaten toonden dat er geen verschil was in het complicatiepercentage tussen de chirurgische groepen en dat de duur van de ingreep aanzienlijk korter was bij de minder gecompliceerde minimaal invasieve techniek.

Percutaneous osseointegrated implant surgery without skin thinning in children: A retrospective case review
Lanis & Hultcrantz, Otology & Neurotology, juni 2013
Dit onderzoek onder 34 kinderen vergelijkt de resultaten na het plaatsen van implantaten met of zonder huiduitdunning. Dit is het eerste artikel dat zich richt op de nieuwe tissue preservation techniek bij pediatrische patiënten. Een controlegroep bestond uit kinderen die geopereerd werden met de klassieke techniek met huiduitdunning. De auteurs melden dat de kinderen die zonder huiduitdunning geopereerd werden minder last hadden van complicaties, een kortere tijd in de operatiekamer en verbeterde cosmetische resultaten. Zij concluderen dat de tissue preservation techniek die onlangs bij volwassen is ingevoerd, ook gunstig is voor kinderen.

Outcome of the bone-anchored hearing aid procedure without skin thinning: a prospective clinical trial 
Hultcrantz, Otology & Neurotology, sept. 2011
Deze prospectieve studie onder 14 patiënten is het eerste onderzoek dat is gepubliceerd over de tissue preservation techniek implantatie zonder huiduitdunning. Er werden 7 patiënten geopereerd met de nieuwe techniek en vergeleken met 7 patiënten die volgens het standaardprotocol behandeld werden met een dermatoom en huiduitdunning. In dit onderzoek werd gebruik gemaakt van het 12mm lange abutment van Oticon Medical, dat noodzakelijk is bij het toepassen van tissue preservation bij alle patiënten. Prof. Hultcrantz meldt een kortere tijd in de operatiekamer, kortere genezingstijd en minder complicaties in de vorm van gevoelloosheid en pijn rondom het implantaat voor de tissue preservation techniek.